[article] 
inIndret > núm. 1 (2019) . - 30 p.

Títol :	Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos : estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
Tipus de document :	document electrònic
Autors :	Javier Barceló Doménech, Autor
Data de publicació :	2019
Article a la pàgina :	30 p.
Paraules clau :	"assaigs clínics"  Assegurances de responsabilitat civil  Medicaments
Classificació :	347.56:62 RESPONSABILITAT INDUSTRIALS /fabricant
Resum :	Estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo.
Enllaç al recurs electrònic :	http://www.indret.com/pdf/1449.pdf
Permalink :	http://icavic.cataleg-biblioteca.cat/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4103

[article] Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos : estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos [document electrònic] / Javier Barceló Doménech, Autor . - 2019 . - 30 p.
in Indret > núm. 1 (2019) . - 30 p.

Paraules clau :	"assaigs clínics"  Assegurances de responsabilitat civil  Medicaments
Classificació :	347.56:62 RESPONSABILITAT INDUSTRIALS /fabricant
Resum :	Estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo.
Enllaç al recurs electrònic :	http://www.indret.com/pdf/1449.pdf
Permalink :	http://icavic.cataleg-biblioteca.cat/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=4103